一.為什么要使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測

美國藥典USP788, USP789，USP1788和中國藥典CP0903對(duì)不溶性微粒的檢測做了明確規(guī)定，可以采用兩種方法，第一種方法為光阻法不溶性微粒儀，第二種方法為顯微計(jì)數(shù)法，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法，只能采用顯微鏡法來測試。

二．顯微計(jì)數(shù)法檢測時(shí)可以使用什么樣的顯微鏡

顯微計(jì)數(shù)法檢測的過程中，需要用到顯微鏡來輔助樣品檢測，那么很多朋友就會(huì)產(chǎn)生疑問，是所有的顯微鏡都可以用來作為顯微計(jì)數(shù)法的檢測還是會(huì)有指定的顯微鏡才可以用做顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的儀器；今天梓夢(mèng)的小編就一次性回答大家。

其實(shí)顯微鏡的分類有很多，根據(jù)顯微鏡需要檢測的樣品來分類的話，顯微鏡就有體式顯微鏡，倒置顯微鏡，偏光顯微鏡，掃描探針顯微鏡，生物顯微鏡，熒光顯微鏡，金相顯微鏡等；在檢測樣品時(shí)，需要觀察濾膜上的顆粒，所以需要采用上光源的顯微鏡，從濾膜上部進(jìn)行觀察。而藥典CP0903中又特別指出了需要放大到100倍檢測，所以對(duì)物鏡就有了要求。正常的檢測只要滿足這兩個(gè)要求就可以了，1）采用上光源；2）放大倍數(shù)100倍。

因?yàn)樵陲@微計(jì)數(shù)法檢測的應(yīng)用案例中，其應(yīng)用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；以及特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑的應(yīng)用和眼用注射劑、疫苗，藥用包材等不溶性微粒檢測。所以從顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀需要檢測的樣品分類看來，所以其可以檢測的領(lǐng)域是比較廣的。

我們?cè)賮砜纯磳?duì)于用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測的技術(shù)要求，如果用其檢測樣品的話是需要滿足哪些條件；

①　2020版中國藥典CP0903出具測試報(bào)告的要求，

②　軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能

③　自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過濾膜；其次它的測試范圍: 1μm-500μm

④　放大倍數(shù)：40X～l000X 倍

⑤　最大分辨：0.1μm

⑥　顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑦　重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑧　高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500 萬像素

⑨　分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

綜合以上的技術(shù)要求來看，只要能滿足該技術(shù)要求的顯微鏡都可以作為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測的輔助顯微鏡，如果你還對(duì)關(guān)于顯微計(jì)數(shù)法檢測各類樣品有疑問的話，歡迎咨詢上海梓夢(mèng)科技有限公司。