不溶性微粒檢查法（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄IX C）系在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后，用以檢測(cè)靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射液無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量，中國(guó)藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數(shù)漸漸變少了。
隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見(jiàn)的有丙泊酚、中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。由于這些注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴⒏哒扯鹊仍颍沟貌捎霉庾璺z測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。所以中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設(shè)備又重新回歸人們的視野。
那么我們來(lái)談?wù)劤Ｒ?guī)顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷，
首先是常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。這種方法的操作的難點(diǎn)是：（1）無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；
（2）重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；
（3）操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差
上海梓夢(mèng)科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列，從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案。
我們的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)有：
（1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；
（2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；
（3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；
（4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統(tǒng)計(jì)；
（5）光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證；
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的設(shè)備構(gòu)成有：
樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)，電腦等。
檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀使用的應(yīng)用領(lǐng)域有：
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。藥用包材等不容性微粒檢測(cè)。完全滿(mǎn)足并高于 2020 版《中國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)：
① 美國(guó)藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；
② 歐洲藥典 EP8.0；英國(guó)藥典 BP2013；日本藥典 JP16；
③ 中國(guó)藥典 CP0903 2015版、2020版等。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的技 術(shù) 參 數(shù)：
① 訂制要求：各類(lèi)液體檢測(cè)要求；
② 按照2020版中國(guó)藥典CP0903出具測(cè)試報(bào)告
③ 軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶(hù)分級(jí)設(shè)置等功能
④ 軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過(guò)濾膜
⑤ 測(cè)試范圍: 1μm-500μm
⑥ 放大倍數(shù)：40X～l000X 倍
⑦ 最大分辨：0.1μm
⑧ 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
⑨ 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
⑩ 高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500 萬(wàn)像素
? 標(biāo)尺刻度：0.1μm
? 分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等
? 自動(dòng)分割速度：< 1 秒
? 分割成功率：> 93%
? 軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10
? 接口方式：RS232 或 USB 方式
? 供貨期：現(xiàn)貨
? 精 確 度：<±3% ；
? 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；
? 分 辨 率：>95%（按中國(guó)藥典 2020 版校準(zhǔn)）
<10%（按美國(guó)藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）
